黑龙江农业经济职业学院文件

 院教发〔2012〕1号

 

黑龙江农业经济职业学院

病原微生物实训室生物安全管理办法（暂行）

第一章  总则

第一条 为了加强实训室病原微生物安全管理，防止实训室病原微生物在采集、贮存、运输、实训过程中可能产生的不必要事故及由此引发的公共安全事故，保护实训室工作人员和公众的身体健康，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院424号令）、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)、《教育部办公厅关于进一步加强学校实验室病原微生物管理的通知》（教高厅［2009］1号）、《高致病性动物动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、《兽医实验室生物安全要求通则》等有关法律法规和标准，特制定本办法。

第二条  本办法适用于我院病原微生物实训室以及从事病原微生物实训活动的实训室生物安全管理。本办法所称实训活动，是指实训室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 实训室生物安全管理必须严格执行国家及黑龙江省有关的法律法规， 坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章  分类与范围

第四条 病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物，或称病原体。病原体中，以细菌和病毒的危害性最大。根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，国家将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

其中第一类和第二类病原微生物属于高致病性病原微生物。国家根据实训室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实训室生物安全国家标准的规定，将实训室分为一级、二级、三级、四级（分别对应与上述的第四类、第三类、第二类、第一类）。一级、二级实训室不得从事高致病性病原微生物实训活动。三级、四级实训室在从事高致病性病原微生物实训活动前必须通过实验室国家认可，并应获得相应级别的生物安全实训室证书。

第三章  设立与审批

第五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。实训室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动时，必须提交致病微生物的风险评估报告，生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。其申请报告必须经过项目负责人申请，经教学单位、保卫处、教务处、科研处、实验实训中心、院长办公室、分管院领导研究同意后方可进行，必要时需到当地卫生主管部门或兽医主管部门进行备案，并依法履行有关审批手续。具体参照国务院《病原微生物实训室生物安全管理条例》的规定执行。

第六条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

第七条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

（二）通过实验室国家认可；

（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；

（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

第四章 制度与管理

第八条  病原微生物实训室设立单位负责该实训室的生物安全管理。实训室负责人和任课教师为实训室生物安全的第一责任人，负责实训室日常和教学活动的生物安全管理。严防扩散、泄漏，对人类和动物造成感染。

第九条  病原微生物菌（毒）种和样本的保藏，必须有专门加锁设备贮藏，严防扩散、失窃。未经报告和批准，任何单位和个人不得擅自转移、运输、接收、赠送和保存病原微生物菌（毒）种和样本。

第十条 各单位应结合本部门实际，编制相应的病原微生物实训室生物安全手册（包括生物安全、化学品安全及生物、化学品废物处理等），制定严格的病原微生物安全管理制度（包括实训室人员培训制度、实训室准入制度、实训室设施设备管理制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实训室资料档案管理制度、安全保卫、防盗、防火制度等）等。

第十一条 各相关病原微生物实训室从事的实训活动应当严格遵守有关国家标准和实训室技术规范、操作规程，编制本实训室标准操作规程。包括实训室生物安全标准操作规程、检测研究实训操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实训室消毒规程、危险废弃物的处置规程、突发应急情况处理规程等。各分院主任应当指定经培训的专人监督检查实训室技术规范和操作规程的落实情况。

第十二条 各相关系部和病原微生物实训室应当按照本办法及国家有关病原微生物实验室生物安全方面的相关管理制度，定期或不定期地对有关病原微生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实训室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。定期检查每年不少于2 次。

第十三条 各病原微生物实训室应每年定期对从事实训活动的教职人员及相关学生进行培训，保证其掌握实训室技术规范、操作规程、病原微生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可上岗，建立并保存人员培训和考核记录档案。

第十四条 生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测。在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行必要的检测。

第十五条 病原微生物实训室必须建立实训活动档案，包括实训室安全记录、工作日志、实训原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。

第十六条 从事高致病性病原微生物教学科研工作的相关部门必须制定实训室生物安全应急预案。指定专门人员负责实训室感染控制工作，定期检查实训室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实训室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。一旦发生感染事件，相关部门及人员应按照国家有关规定程序立即报告，并按应急预案进行处置。

第十七条 从事病原微生物教学科研工作的相关部门应当依照环境保护的有关法律、法规和规定，对废水、废气以及其它废物进行有效处置，防止环境污染。具体可参照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的有关规定执行。

第十八条 定期组织病原微生物实训室相关工作人员进行健康体检，并建立健康档案。必要时，应当对实训室工作人员进行预防接种。

第四章  责任与奖罚

第十九条  凡从事上述病原微生物教学和科研工作的部门和个人，因违反操作规定，存在安全隐患的，保卫处、实验实训中心、教务处、科研处、学院安全管理工作委员会有权责令其停止工作并限期改正，相关情况应及时向学院领导报告。

第二十条  凡从事上述病原微生物教学和科研工作的有关人员或管理者，因玩忽职守引发公共卫生安全事故的，将依据国务院《病原微生物实训室生物安全管理条例》追究其相应责任。

第二十一条 对遵纪守法，严格按照规章制度和病原微生物实训室操作规程进行实训活动，全年无事故发生的实训室和个人，应予以表彰并适当给予奖励。

第五章  附则

第二十二条  本办法由实验实训中心负责解释。

第二十三条  本办法自公布之日起施行。

第二十四条  本制度经学术委员会讨论后，院长办公会通过后开始施行。    

2012年1月4日